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多家中药饮片企业证书被收,合规生产才能站稳脚跟

作者: 来源:中国制药网 浏览:1624次 时间:2019-08-11 08:00:00

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近年来,随着药品飞检力度的加强,各地相继传来药品GMP证书被收走的消息,其中中药饮片企业被收走证书的频率更大。?#25910;?#26803;理了7月以来,各地饮片企业被收走药品GMP证书的情况。


黑龙江:2家


日前,黑龙江省药监?#27490;?#21578;,2家企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,决定依法收回其《药品GMP证书》。这2家企业的回收范围都是中药饮片。


安徽:1家


2019年7月9-10日,安徽省局依据举报线索,对安徽一家中药饮片企业进行了飞行检查,发现该企业存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,决定依法收回该企业《药品GMP证书》。


山东:1家


2月中旬,山东省市场监督管理?#22336;?#24067;2019年第3号收回药品GMP证书的公告,其中1家中药饮片企业严重违规被收回药品GMP证书。


重庆:1家


8月2日,重庆市药监?#27490;?#21578;,因吊销《药品生产许可证》,依据相关规定,对1家中药饮片药企的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》予以注销。


吉林:1家


8月5日,吉林药监?#27490;?#21578;,一家中药饮片企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,决定依法收回其《药品GMP证书》,现予以公告。


湖?#20445;?家


7月5日,湖?#31508;?#33647;品监督管理?#22336;?#24067;2019年第16号收回药品GMP证书的公告,决定收回湖北一家中药饮片企业的药品GMP证书。


业内表示,中药类生产企业是药监部?#22336;?#34892;检查的重中之重。由于严格按照GMP要求生产药品,药企成本会很高,这也使得很多药企不重视生产、管理问题,一经飞检就被收走证书。“近年来密集的监查手段,飞检人员队伍的扩充,让大部分药企都防不胜防,很多中小企业甚至面临生死抉择。”


据国家药监局的报告显示,2017年开展的57家次飞行检查中,占比较高的是中药制剂生产企业,占全部飞行检查工作的49%,而中药饮片占比约12%,这个比例在2018年以来还在提高。从目前飞检的数据结果来看,情况并不?#27490;邸?


针对公司GMP证书被收回的情况,业内表示,待调查结果出来以及整改之后,公司可以重新申请GMP证书。不过重新申请GMP证书短则一两个月,长则半年。


总得来看,随着专项检查、飞行检查等多?#20013;问?#30340;监督检查来袭,以及国家药品检查队伍越来越强大,药企承受飞检被收GMP的压力也将越来越大。另外,在投诉举报这一大招的驱动下,药企只有加强合规生产,才能在飞检风暴中站稳脚跟。这也有利于医药行业的升级,提高药品质量安全。

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